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健康醫療大數據面臨的倫理挑戰與應對思考

日期:2021-07-12類別:行業動態
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健康醫療大數據面臨的倫理挑戰與應對思考

來源:中華醫學科研管理雜志, 2019,32(06) 袁楊, 關健.

摘要

目的

分析健康醫療大數據面臨的倫理挑戰,以期為其應用和發展提出潛在解決建議。

        方法

        通過重要文獻調研及典型案例分析,以及分析健康醫療大數據現狀的發展趨勢等討論倫理難題。

        結果

       技術進步和政策利好為醫學大數據的發展帶來了新的機遇,但也不可避免的面臨一些倫理挑戰,例如傳統知情同意程序履行困難,電子儲存和傳送增加病歷信息和隱私泄露風險,隱私保護受到挑戰等。解決這些問題,需要完善或建立相關法規和指南,調整包括知情同意的管理體系,并建立相應的技術支撐平臺和培養跨學科的復合型人才隊伍。

結論

健康醫療大數據的建立和應用是一個系統工程,其引起的倫理挑戰需要法律法規、管理和技術等綜合保障體系來解決。

 

引言
 

信息科學技術的發展突飛猛進,大數據受到越來越多的關注,逐漸成為研究熱點,其應用發展極大程度地改變了人們的工作生活和思維方式。在大數據與眾多領域的結合中,健康醫療大數據不容忽視。近年來云計算、基因測序、物聯網等技術不斷融合發展,促使醫療衛生行業進入了大數據時代。

2016年6月,國務院辦公廳頒布《國務院辦公廳關于促進和規范健康醫療大數據應用發展的指導意見》(國辦發〔2016〕47號)。該意見指出,健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源,要順應新興信息技術發展趨勢,規范和推動健康醫療大數據融合共享、開放應用。[]2017年4月,由國家衛計委指導,中國醫學科學院北京協和醫學院主辦2017中國健康醫療大數據大會,圍繞健康醫療大數據發展應用等核心課題,對相關政策解讀,分享國內外最新動態。[]相關政策文件不斷出臺,由此可見,國家從戰略角度重視健康醫療大數據的應用。

然而大數據的特征加上醫療行業的特殊性,使其快速發展面臨隱私保護等一系列倫理學挑戰。[采取何種方法應對倫理問題,成為健康醫療大數據合理發展應用需要思考解決的問題。

健康醫療大數據概述
 
2.1 概念及特征

每個人從出生到死亡的整個生命周期中會產生大量與健康有關的數據,廣義上都屬于健康醫療大數據的范疇。有學者認為信息網絡技術應用于醫保、公共衛生、藥品監管等傳統醫療領域,以及遠程醫療、精準診斷、人工智能等新興領域所產生的大量與健康相關的數據,均可稱為健康醫療大數據。[]

健康醫療大數據符合大數據的4V特征:(1)容量大(volume):信息匯集成海量數據,數量級可達TB甚至PB級別。(2)多樣性(variety):數據結構復雜,種類繁多,包括文本型,如醫囑、患者主訴等;數字型,如檢驗科的生理數據、生命體征等;圖像型,如各種影像學檢查(B超、CT、X光、心電圖等)。(3)增長速度快(velocity):數據更新速度快,加上數據之間的互聯互通不斷產生新的數據,數據量將會以幾何倍數快速增長。(4)價值高(value):通過人工智能和計算機技術整合,統計分析實現數據"增值"。

2.2 發展應用現狀

目前健康醫療大數據在很多方面都得到了廣泛應用:(1)決策制定:通過大數據分析,結合電子病歷和健康應用中的患者信息,在此基礎上醫生根據臨床經驗幫助患者選擇最佳個性化方案,提高臨床診療決策的科學性。[]同時越來越多的醫療機構成立了信息中心或統計室,從各個角度分析醫院運營數據,為管理者制定決策提供依據。(2)精準醫學:醫療及經濟條件允許的情況下可以對患者進行基因測序,了解其對藥物的敏感性,方便進一步精準化治療。[](3)藥品研發:患者藥物需求、用藥效果和不良反應情況等大數據分析可以提高投入得到有效產出的可能性,降低藥物臨床試驗的成本,加速藥品上市。[](4)公共健康:大數據分析能夠在公共衛生領域疾病監測和管理人群健康方面發揮作用。2009年,谷歌公司利用互聯網搜索大數據研究出的"谷歌流感趨勢"系統,在美國爆發甲型H1N1流感幾周前成功預測了流感在全美的傳播范圍。[]隨著可穿戴設備和移動醫療應用程序(APP)的推廣普及,人們能不受時間和地點的限制,利用收集到的生理信息數據主動參與到自身健康管理中,結合大多數臨床決策共同提高全民健康和診療技術水平。

 

 

面臨的倫理挑戰
 
3.1 數據收集與存儲中的倫理難題
3.1.1 傳統知情同意實施困難

知情同意是指主體在充分知曉自己個人信息被利用的范圍、方式和后果后,自主做出如何處理個人信息的決定。[]以往的醫學研究中,研究者通過現場試驗調查才能獲取數據,而在大數據的背景下,研究者可以通過檢索電子數據庫對數據進行再次利用,進一步開展研究。

按照傳統的知情同意模式,使用數據之前要告知數據所有者并征求其同意。海量數據需要耗費大量的人力和時間成本,而且有時剛開始數據被利用的方式和研究目的并不明確,未來會有哪些用途也無法預測,這種情況下無法簽署傳統知情同意書。當數據在整合重組的過程中產生了新的用途,或者需要二次利用的時候,找到原始數據所有者征求同意不具備可操作性。

3.1.2 數據安全方面存在隱患

醫療衛生領域進入大數據時代之前,患者的醫療記錄保存在紙質材料中,而現在智能設備將一切信息以數據的形式記錄下來,且通過網絡快速傳輸并可以存儲在云端,留下永久的數據足跡。[]盡管存儲方便,但擴散速度不易控制,數據傳播痕跡難以消除,增加了數據泄露的風險,數據安全存在隱患。特別是基因測序技術的使用和推廣,面臨遺傳信息泄露的安全隱患問題。

3.1.3 獲取數據資源是否公平

不同級別的醫院收治的患者數量有很大的差別,能夠收集到的患者數據及其質量也就不在同一個水平。同樣條件下,就診人次越多的大型三甲綜合醫院擁有的數據資源越多,尤其是現在醫院之間的數據互聯互通渠道尚未建立,國家層面的數據共享平臺建設還未成熟。盡管國家人口與健康科學數據共享平臺已經匯集了一部分各類疾病數據,但相當數量的疾病數據資源仍保存在患者就診的醫院科室中,因此處于不同平臺的醫務人員獲取醫學研究數據的便利程度是不同的,使用數據的公平性問題有待考量。

3.2 數據挖掘與分析中的倫理難題
3.2.1 醫學人文關懷無法體現

相比傳統診療講究"望聞問切",現代醫學的發展有越來越依賴數據的趨勢,當然不可否認先進醫療器械的應用提高了醫療檢查水平,各種生理及病理檢查數據對臨床診療有很大的幫助,但同時也產生了去個人化的擔憂。醫生可能面對由大量離散數據構成的虛擬化數字人體,而非患者或疾病本身。[11]隨著遠程醫療技術的進步和可穿戴設備的普及,人體健康相關數據的收集打破了時間和空間的限制,醫患面對面不再是診療的必須條件,患者在醫生眼里就成為一個由數據構建出的數字人體,醫學的人文關懷被忽略。

3.2.2 醫患關系面臨信任危機

檢查數據的精準化可能會造成醫生的關注點由患者本身變成了一堆數據,一定程度上忽視了患者的心理感受,溝通不充分,增加了發生醫患矛盾的可能性。同時,大數據分析和互聯網搜索結果容易誤導患者,一旦與醫生的意見不一致,且患者感覺自己沒有受到重視,醫患之間的信任關系面臨破裂危機。

3.3 數據共享與使用中的倫理難題
3.3.1 抵制共享觀念仍然存在

電子健康病歷和醫療機構HIS系統中包含大量患者的健康信息和醫療數據,相當一部分醫生或醫療機構默認系統中的醫療數據在隱藏患者的個人信息后可以用作醫學研究,但不愿意將臨床過程中形成的數據庫共享給其他醫療機構,認為這是競爭的優勢資源。醫療機構之間在最初選擇醫療信息系統時往往難以達成共識.也難以進行協調改進。[]數據之間無法互聯互通,即使勉強共享也難以獲得有價值的數據,阻礙了創造更大的價值。

3.3.2 隱私保護受到挑戰

近年來,精準醫療作為一種新的理念和技術逐漸成為熱點。精準醫療基礎數據庫的建立需要對患者進行基因測序獲取大量的生物數據,其中包含了大量涉及個人隱私的遺傳信息,如某些基因會導致患病或身體缺陷。[]因此,一旦信息泄露,則可能導致某些缺陷基因或者疾病易感基因攜帶者在入學、就業、婚姻以及社會保險等活動中遭受歧視,比如在同等條件下的招聘錄用中受到不公平待遇,購買保險被拒絕或收取高額保費等。[]數據傳播大多數通過互聯網進行,會留下永久的痕跡,因此基因歧視一旦形成很難消除,會嚴重影響人們的工作和生活,對其心理健康造成的傷害也是難以磨滅的。

有調查顯示醫療行業的數據泄漏問題要遠高于其他行業,約占60%,[]健康醫療數據在共享過程中的隱私保護問題日趨重要??纱┐髟O備的普及和遠程醫療的發展帶來便利的同時也增加了安全隱患,遠程收集健康數據和監控可能會收集多余的信息,比如患者/用戶的位置信息,可能會暴露患者的隱私。[]數據收集、儲存、挖掘、共享中任何一個環節都有可能發生數據泄露,稍有不慎就會造成無法挽回的后果,對隱私保護提出了新的挑戰。

3.3.3 數據資源的不合理使用

臨床數據經過處理后可用于醫學研究,具有學術價值。除此之外,醫療大數據有潛在的市場價值?;颊咴谶M行網上咨詢或接受遠程醫療時,多多少少會透露出部分個人信息,若這些數據被醫療商業機構獲取,可能針對個人的信息進行量身定制的醫療廣告投放,醫療保險推銷員可能查到人的病歷資料和電話號碼,從而不厭其煩地推銷某種疾病保險。[]醫療信息的商業化是令人擔憂的用途。典型案例是英國健康醫療大數據應用care.data項目的停運,公眾醫療數據資源不恰當的商業開發利用,是其走向失敗不可忽視的原因。[]

應對策略
 
4.1 建立健全相關法律規范

我國在隱私數據保護和使用共享方面尚未建立完善的法律體系,缺乏可操作的規范。歐美很多國家都有相對成熟的隱私保護法律體系,雖然實施細則不盡相同,但基本觀念都是以患者為中心,均衡各方合法權益捍衛患者的隱私權。[]我國應盡快推進相關立法工作,從法律層面建立健康隱私數據保障體系,才能從根本上消除患者對隱私泄露的擔憂。另外,針對未來的基因歧視等問題,也應該做出法律法規層面的應對和規定。

4.2 改變傳統知情同意模式

健康醫療大數據背景下,傳統知情同意模式存在費時費力、實施困難等弊端。這一問題有3類解決思路可供參考:(1)"提前告知"方案,在知情同意書中提示將來可能的一些數據使用或共享方案,數據貢獻人簽署知情同意書并給予授權數據使用。(2)設立排除性條款,在知情同意書中給個人排除其數據參與某些活動的自主權。(3)分類處理,承認在有些情況下無法實施知情同意程序,如很多年前的臨床試驗數據。[]

4.3 注重培養復合型的人才

在醫療衛生領域復合型人才非常短缺,掌握計算機信息技術,能夠滿足醫學數據的匿名化和防火墻設置等需求,提高數據處理效率;擁有管理學和醫學背景,能夠滿足醫療大數據共享平臺的專業管理,推進大數據的發展應用;了解醫學倫理學和衛生法學,能夠加強患者的人文關懷,盡力保護患者的合法權益不受侵害,減輕患者的焦慮和醫患矛盾的發生。因此,應該促進健康醫療復合人才隊伍建設,推動醫學信息學和醫學倫理學等學科建設,建立合理可行的人才培訓體系,培養既了解健康醫療行業特點又掌握信息技術、倫理學、法律等背景知識的復合人才。

4.4 完善數據技術應用系統

安全保護相關技術需要進一步創新優化,更好地保障數據使用的安全。對于大數據的隱私保護目前主要有包括數據訪問、數據加密、數據匿名、數據映射、數據失真和可逆置換在內的6種技術。[]針對隱私保護方法,有學者提出醫療隱私層次化控制,對患者個人信息采用分類分級的層次化控制,患者對自己的隱私數據的使用意圖具有管理資格,每個患者可根據自己對隱私的偏好來定義個性化的訪問控制策略。[]這種解決方案充分尊重了患者的自主意愿,同時也不違背醫學研究的初衷。

對于醫療大數據使用與共享之前要進行"脫敏"處理,通過技術手段去除個人身份標識。開發去標識工具或系統能夠最大限度地降低患者隱私風險,從而獲取更多健康數據。[]除此之外,還可以設置數據系統安全密碼,授予醫學研究的參與者訪問權限,加強醫務人員的數據安全和保密意識,禁止隨意傳播受試者的個人隱私。對于隨意將系統密碼或使用權限透漏給他人的行為,取消參與研究的資格并制定相應的懲罰措施。

 

結語
 

當前,我國健康醫療大數據迎來快速發展的階段。健康醫療大數據的建立和應用是一個系統工程,需要法規、管理和技術綜合的保障體系支撐。機構管理中,應該在現有法規下,基于大數據的上述挑戰,加強隱私和數據安全的技術保障,并相應地調整知情同意管理內容和程序等,減少潛在隱患和問題。在保障患者的權益的基礎上,促進健康醫療大數據的應用,為醫學發展和患者福祉創造更大的價值。